EUA alertam para risco de coágulos com anticoncepcional drospirenona

11/04/2012 - 08:35

As autoridades sanitárias norte-americanas concordaram esta terça-feira em rever as bulas de algumas pílulas anticoncepcionais, entre elas as comercializadas com o nome Yaz®, da gigante farmacêutica alemã Bayer, para alertar para um risco possivelmente maior de aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos, avança a AFP.

 

"As mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais com drospirenona (como a Yaz®) podem correr um risco maior de desenvolver um coágulo no sangue", segundo uma nova bula da Yaz® divulgada na página da FDA, entidade que regula os medicamentos nos EUA.

 

"Alguns estudos reportaram que o risco de coágulos sanguíneos foi maior em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais que contêm drospirenona do que nas que tomam pílulas anticoncepcionais que não contêm drospirenona", destacou a entidade reguladora.

 

No entanto, a FDA admitiu que os estudos demonstraram resultados mistos.

 

"Os estudos revistos não proporcionaram estimativas consistentes sobre o risco comparativo de coágulos sanguíneos entre as pílulas anticoncepcionais que contêm drospirenona e as que não", destacou a FDA em comunicado.

 

"Os estudos também não levaram em conta importantes características das pacientes (conhecidas e desconhecidas) que podem influenciar na prescrição e provavelmente influenciam no risco de coágulos sanguíneos", acrescentou.

 

"Por essas razões não está claro se o risco maior de coágulos de sangue observado em alguns dos estudos epidemiológicos é, na realidade, devido ao facto de as pílulas anticoncepcionais conterem drospirenona", emendou.

 

A drospirenona é uma progestina sintética que pode suprimir a ovulação e, com isto, evitar a gravidez quando tomada sozinha ou combinada com um componente de estrogénio.

 

Há 11 versões aprovadas deste tipo de pílula só no mercado norte-americano, entre elas as de nome comercial Gianvi®, Loryna®, Ocella®, Safyral®, Syeda® e Zarah®.
 

Medicamento Sinemet® já foi reposto

11/04/2012 - 08:25

O medicamento Sinemet®, da MSD, utilizado no tratamento da doença de Parkinson, já foi reposto, anunciou o Infarmed, citado pelo Correio da Manhã.

 

As notícias de que o fármaco estava esgotado começaram a sair no final de Fevereiro deste ano.

 

Estima-se que existam seis milhões de pessoas portadoras da doença de Parkinson a nível mundial. Em Portugal, as estimativas apontam para a existência de 20 mil portadores da doença, embora não existam dados concretos.
 

Suspenso um novo lote da vacina Prevenar 13®

10/04/2012 - 07:57


Um novo lote da vacina Prevenar 13® está suspenso, avança a Rádio Renascença.

 

O alerta partiu de um centro de saúde que notificou a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) sobre defeitos na rotulagem de um lote da vacina, um problema de qualidade que levou o fabricante, a Pfizer, a retirar voluntariamente o lote em causa.

 

Contactado pela Renascença, o Infarmed assegura que a retirada nada tem que ver com a suspensão de um outro lote de Prevenar 13®, no mês passado, na sequência da morte de uma criança de cinco meses.

 

As causas da morte continuam sob investigação no Instituto de Medicina Legal.
 

Meningite: pais reforçam vacina porque médicos não confiam em dose única

09/04/2012 - 14:21

A vacina da meningite C passou a ter dose única no Programa Nacional de Vacinação, mas há pediatras que recomendam que seja dada antes dos 12 meses e os pais compram-na. A Direcção-Geral de Saúde (DGS) diz que é desnecessário, avança o Jornal de Notícias.

 

A mudança foi introduzida no início do ano. A vacina contra a meningite meningocócica C, que era administrada em três doses (três, cinco e 15 meses), passou a ser dada apenas aos 12 meses porque a DGS considera que uma dose é suficiente para garantir a imunidade.

 

Esta não é, no entanto, a opinião de vários pediatras, que consideram necessária protecção antes do primeiro ano de idade. Octávio Cunha é um dos médicos que aconselham os pais a darem uma dose extra. Embora admita que não há consenso, este especialista diz que a opinião da generalidade dos pediatras e infecciologistas é que é mais seguro ministrar uma dose aos três ou aos cinco meses e reforçar aos 12.

 

Por essa razão, há pais a gastar quase 30 euros para adquirir a vacina que, até Dezembro, era dispensada gratuitamente em três doses. E as farmácias passaram a vende-la.

 

Herculano Rocha, pediatra do Centro Hospitalar do Porto, também preferia o esquema anterior, mas não está a prescrever, porque “a incidência da doença é muito baixa até aos 12 meses”.

A decisão da DGS baseou-se na evolução da doença em Portugal e na evidência científica, explicou ao JN Ana Leça, pediatra e directora de serviço da DGS. Desde que foi incluída no Programa Nacional de Vacinação (PNV), em 2006, a incidência da meningite C, em todas as idades, diminuiu radicalmente. A partir de 2007 não há registo em bebés até aos 12 meses.

 

A vacinação massiva e a diminuição muito acentuada do número de casos criou a chamada “imunidade de grupo”, o que confere protecção adicional a toda a população, porque há menos agentes em circulação, acrescenta Ana Leça.

 

Esta evidência epidemiológica tem interpretações diferentes. Para a DGS, justifica a opção pela dose única. Para Octávio Cunha, os bons resultados da inclusão desta vacina no PNV, com três doses, são a prova de que o esquema antigo deveria manter-se.

 

Resistência ao último fármaco eficaz contra a malária está a alastrar

09/04/2012 - 08:30

O Sudeste asiático tem sido o melhor berço para o aparecimento de parasitas resistentes aos medicamentos contra a malária. Quando foram relatados casos de resistência à artemisinina no Camboja, em 2008, as organizações internacionais de saúde esforçaram-se para matar o parasita no país. Agora, uma investigação revela os primeiros sinais do mesmo fenómeno na Tailândia. O trabalho desta equipa — que resultou em dois artigos diferentes publicados nesta quinta-feira, um na revista The Lancet e outro na Science — associou a resistência a regiões do ADN do parasita, avança o jornal Público.

 

A artemisinina é a última bóia de salvação contra a malária, que, em 2010, matou 655 mil pessoas. A doença é causada por várias espécies do Plasmodium, sendo o Plasmodium falciparum a mais violenta. O parasita é injectado no sangue pelo mosquito anófeles, reproduz-se primeiro no fígado e depois passa para o sangue, onde infecta os glóbulos vermelhos e se multiplica, causando febres altas, dores de cabeça e mal-estar.

 

O Sudeste asiático, a África Subsariana e América do Sul são as regiões mais atingidas pela malária. A mortalidade recai nas crianças até aos cinco anos, mas a doença ataca toda a população e é um dos responsáveis pela improdutividade em África, em conjunto com a sida e a tuberculose. Devido à complexidade do parasita, tem sido difícil produzirem-se novos medicamentos e não há uma vacina eficaz. A artemisinina, identificada na China na década de 1960, é administrada com outros fármacos e tem evitado muitas mortes até agora.

 

Liderada por François Nosten, da Unidade de Investigação da Malária de Shoklo, na Tailândia, e Timothy Anderson, do Instituto de Investigação Biomédica do Texas (EUA), a equipa analisou 3202 pacientes no Noroeste da Tailândia com malária, entre 2001 e 2010, que foram tratados com um derivado da artemisinina. Nestes anos, o tempo médio de vida dos parasitas no sangue aumentou de 2,6 para 3,7 horas. No foco do Camboja, o primeiro, a 800 quilómetros da região agora analisada, este período é de 5,5 horas. Os dados, consideram os especialistas, obrigam a que o esforço de luta contra a doença no Camboja se intensifique.

 

“A resistência à artemisinina apareceu na fronteira da Tailândia com a Birmânia há pelo menos oito anos e, desde aí, tem aumentado substancialmente. A este ritmo, em dois a seis anos vai alcançar os níveis do Oeste do Camboja”, conclui o artigo na The Lancet.

 

Esta resistência não é total, por enquanto só atrasa a letalidade do fármaco. Mas os cientistas temem que se repita o que aconteceu com a cloroquina e o fansidar, dois antimaláricos a que os parasitas ganharam resistência na Ásia e que se alastraram para África. Embora a resistência à artemisinina tenha sido detectada numa fase inicial, um cenário semelhante no futuro “seria uma tragédia sanitária que resultaria em milhões de mortos”, resume Standwell Nkhoma, da equipa do Texas.

 

Por que é que as mutações que dão ao parasita resistência contra os antimaláricos aparecem no Sudeste asiático? “Pensa-se que os parasitas desta região possam ter uma constituição genética que lhes confere uma maior predisposição para adquirir resistência”, responde Pedro Cravo ao Público. O português, do Instituto de Higiene e Medicina Tropical de Lisboa, está agora a trabalhar no Brasil, na resistência da malária à artemisinina. Não se sabe se a população de parasitas da Tailândia emergiu independentemente da do Camboja. Mas a equipa conseguiu agora associar as resistências a várias regiões do genoma do parasita, em especial a dez genes no cromossoma 13. De seguida, a equipa quer perceber melhor como surgem estas mutações, para evitar o aparecimento de novos focos de resistência.

 

Parasita entra em dormência

 

A forma como o Plasmodium adquire resistência à artemisinina ainda é desconhecida, mas pensa-se que os parasitas (na imagem ao lado, dentro de glóbulos vermelhos) podem alterar o seu metabolismo.

 

“Uma das hipóteses é que os parasitas resistentes entram numa fase dormente durante o tratamento da artemisinina, param de crescer e esperam que o fármaco seja degradado pelo organismo, antes de continuarem a infecção”, diz num podcast da Science Ian Cheeseman, um dos autores do artigo na mesma revista. Um dos dez genes do cromossoma 13, agora associados à resistência, é de uma família activada em caso de stress térmico ou químico e pode ter um papel neste processo.
 

Infarmed alerta para recolha de vários lotes do medicamento Diclofenac Labesfal

04/04/2012 - 08:51

Na sequência do cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabrico da fabricante da substância activa

O Infarmed alertou esta terça-feira, em comunicado, para a recolha de vários lotes do medicamento Diclofenac Labesfal, 100 mg, cápsula de libertação prolongada, nº de registo 2785699.

 

Na sequência do cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabrico da Henan Dongtai Pharmaceutical Co Ltd, China, fabricante da substância activa Diclofenac Sodium, pelo facto da Agência Dinamarquesa do Medicamento ter relatado a existência de não conformidades críticas, foi suspenso pelo European Directorate Quality Medicines (EDQM) o certificado de conformidade com a Farmacopeia Europeia (CEP) da substância activa Diclofenac Sodium.

 

Este fabricante de substância activa está autorizado para o medicamento Diclofenac Labesfal, 100 mg, cujo titular de AIM é Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

 

Considerando que esta substância activa, Diclofenac Sodium, foi utilizada no fabrico de vários lotes do medicamento Diclofenac Labesfal, 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização de diversos lotes. Saiba quais aqui.

 

Face ao exposto:
- As entidades que possuam estes lotes do medicamento em stock não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução;
- Por precaução, os utentes que tenham embalagens destes lotes do medicamento não as devem utilizar.
 

Infarmed alerta para recolha de lote do medicamento Fenil-V Retard®

04/04/2012 - 08:47

O Infarmed alertou esta terça-feira, em comunicado, para a recolha do medicamento Fenil-V Retard® 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, lote 7829 – validade 06/2014, nº de registo 9720003.

 

Na sequência do cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabrico da Henan Dongtai Pharmaceutical Co Ltd, China, fabricante da substância activa Diclofenac Sodium, pelo facto da Agência Dinamarquesa do Medicamento ter relatado a existência de não conformidades críticas, foi suspenso pelo European Directorate Quality Medicines (EDQM) o certificado de conformidade com a Farmacopeia Europeia (CEP) da substância ativa Diclofenac Sodium.

 

Este fabricante de substância activa está autorizado para o medicamento Fenil-V Retard®, 100 mg, cujo titular de AIM são os Laboratórios Vitória, S.A..

 

Considerando que esta substância activa, Diclofenac Sodium, foi utilizada no fabrico do medicamento Fenil-V Retard®, 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, lote 7829, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote de medicamento.

 

Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Por precaução, os utentes que tenham embalagens deste lote de medicamento não as devem utilizar.
 

Disfunção eréctil vende menos 2 milhões de euros

02/04/2012 - 10:41


Entre 2009 e 2011, venderam-se menos 51 427 caixas de comprimidos para tratar a disfunção eréctil, das marcas Viagra®, Levitra® e Cialis®, o que representa uma quebra de quase dois milhões de euros em vendas. Os dados são da consultora IMS Health e foram divulgados esta segunda-feira pelo Correio da Manhã.

 

Os números revelam o estado do mercado dos medicamentos no que dos respeito às colocações dos armazenistas nas farmácias.

 

Num país em que cerca de 500 mil homens sofrem desta doença, Rocha Mendes, presidente da Sociedade Portuguesa de Andrologia (SPA), atribui a quebra nas vendas à crise económica e financeira. “De certeza que, com a crise, os doentes não podem comprar estes medicamentos”, diz ao CM, sublinhando que estes fármacos são “caros”.

 

Os preços, segundo dados da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed), podem chegar a 11 euros por comprimido. Por exemplo, uma caixa de Viagra® de quatro comprimidos custa 43,73 euros, e uma da marca Cialis® com quatro unidades fica por 38,81 euros. Valores demasiado elevados para o bolso da maioria dos portugueses, quando nem sequer há comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS), apesar da necessidade de receita médica.

 

“É trágico, porque as pessoas que têm de gastar 100 euros com outros comprimidos querem um dia melhor e nem para isso têm dinheiro”, sublinha Rocha Mendes.

 

José Pacheco, sexólogo, acrescenta, em declarações ao CM, que em tempos de crise as pessoas deixam a sexualidade para segundo plano. Isso reflecte-se na marcação de consultas e na compra de medicamentos.

 

Perante este cenário, aumenta o receio do recurso à Internet. Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), o consumo de fármacos falsificados e vendidos ilegalmente na Internet está a aumentar. Em Portugal, o Infarmed faz campanhas de alerta do perigo para a saúde dos medicamentos contrafeitos e, nalgumas alfândegas nacionais, são apreendidas, por dia, 14 embalagens de medicamentos falsos.
 

Infarmed alerta para recolha de lotes do medicamento Carboplatina Sandoz

30/03/2012 - 08:35


O Infarmed alertou esta quinta-feira, em comunicado, para a recolha voluntária de lotes do medicamento Carboplatina Sandoz, 10 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.

 

Na sequência da detecção de partículas em lotes do medicamento Carboplatina Sandoz, 10 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, durante um programa de monitorização de estabilidades deste medicamento, a empresa Sandoz Farmacêutica, Lda. irá proceder à recolha voluntária de alguns lotes.

 

Saiba quais aqui.

 

As partículas detectadas são pouco visíveis em condições normais de luminosidade, sendo apenas identificáveis em laboratório.

 

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes do medicamento Carboplatina Sandoz 10 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.


Atendendo a que este medicamento é de uso exclusivo hospitalar, as entidades que disponham destes lotes não os devem administrar, mas sim, proceder à sua devolução.
 

Suécia emite posição sobre a utilização do Lucentis® e do Avastin®

29/03/2012 - 09:17

A MPA (Medical Products Agency - autoridade sueca responsável pela regulação e fiscalização do desenvolvimento, fabricação e venda de medicamentos) defende o uso de Lucentis® para o tratamento de três doenças oculares: Degenerescência Macular da Idade (DMI); Edema Macular Diabético (EMD); Oclusões Venosas da Retina (OVR).


O Lucentis® é um medicamento aprovado para o tratamento da DMI, EMD e OVR, para as quais foi demonstrada uma eficácia adequada e em que são cumpridos os perfis de segurança. Este medicamento é apresentado com uma formulação apropriada para uso ocular.


A eficácia e segurança do uso ocular de Avastin® ainda é pouco conhecida e insatisfatória. Embora, os dados de segurança disponíveis sejam inadequados, indicam um aumento do risco de inflamação ocular e determinados efeitos adversos sistémicos.


O MPA considera que o uso extensivo de um medicamento não aprovado deve restringir-se a ensaios clínicos ou a formas que incluem um acompanhamento estruturado e enfatiza a importância de relatar os efeitos adversos.

 

Leia o comunicado na íntegra, em inglês, aqui.

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