EMA recomenda actualização da informação de prescrição para o medicamento Victrelis®

17/02/2012 - 09:17

 

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a actualização da informação de prescrição para o medicamento Victrelis®® (boceprevir), devido a uma interacção farmacocinética com os inibidores da protease atazanavir, darunavir e lopinavir, que pode resultar numa diminuição da biodisponibilidade destes medicamentos, avança o Infarmed, em comunicado.

 

O medicamento Victrelis®, disponível em Portugal através de uma Autorização de Utilização Especial (AUE), é utilizado no tratamento combinado da infecção crónica pelo vírus da hepatite C em adultos.

 

Os inibidores da protease atazanavir, darunavir e lopinavir são antivíricos indicados no tratamento da infecção pelo VIH, administrados em combinação com ritonavir, um potenciador do efeito terapêutico.

 

Um estudo efectuado em voluntários saudáveis pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento Victrelis® demonstrou que a concentração plasmática dos três inibidores da protease era mais baixa do que o esperado quando administrados em simultâneo com Victrelis®. Do mesmo modo, a concentração de Victrelis® diminuiu após a toma concomitante com darunavir ou lopinavir potenciados pelo ritonavir, mas não com atazanavir.

 

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que esta diminuição da concentração plasmática pode significar que estes medicamentos são menos efectivos se administrados em simultâneo a doentes com hepatite C e VIH e está a aguardar os resultados dos ensaios clínicos, actualmente a decorrer em indivíduos co-infectados, para analisar o impacto clínico desta interacção medicamentosa.

 

Enquanto estes resultados não estão disponíveis, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento Victrelis® será actualizado com a informação agora conhecida em indivíduos saudáveis, incluindo as recomendações relativas à administração concomitante destes medicamentos.

 

Face ao exposto, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:

 

Aos Médicos:
• Devem estar cientes de que a concentração plasmática dos inibidores da protease potenciados pelo ritonavir é diminuída quando administrados concomitantemente com Victrelis® e que a concentração deste é diminuída na presença de darunavir ou lopinavir potenciados pelo ritonavir. Estas situações podem reduzir a efetividade destes medicamentos.
• Victrelis® não deve ser administrado concomitantemente com darunavir ou lopinavir potenciados com ritonavir. A co-administração com atazanavir potenciado pelo ritonavir pode ser considerada após avaliação individual, e se estritamente necessário, em doentes com baixa carga viral e infectados com uma estirpe VIH sem qualquer resistência ao tratamento. Nestes casos a monitorização clínica e laboratorial deve ser reforçada.
• Devem discutir esta informação com os seus doentes, que estejam actualmente em tratamento simultâneo com Victrelis® e estes inibidores da protease, e monitorizar frequentemente a resposta a ambas as terapêuticas.
Será libertada em breve uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde com os dados relativos a esta interacção medicamentosa e as recomendações do CHMP.

 

Aos Doentes:
• Se estiverem em tratamento com estes medicamentos para a hepatite C e infecção pelo VIH, devem discutir as condições do seu regime terapêutico com o seu médico na próxima consulta.
• Não devem parar nenhum tratamento sem consultar o seu médico.
 

Viagra® muda de embalagem para evitar falsificações

17/02/2012 - 09:09


A Pfizer modificou a embalagem dos Viagra® com o objectivo de ajudar o consumidor a identificar os comprimidos autênticos face às falsificações. As alterações acontecem tanto na embalagem exterior como no interior, avança a tvi24.

 

O exterior inclui um dispositivo de última geração e novas medidas de segurança, tanto visíveis (tinta óptica variável), como invisíveis. O invólucro interior será sempre igual.

 

A companhia farmacêutica recordou que os medicamentos falsificados incluem, de forma deliberada e fraudulenta, informação falsa acerca da sua identidade e apresentam diferenças importantes em relação ao medicamento original.
 

Teva lança genérico de Aricept® no Reino Unido

16/02/2012 - 11:25

 

Teva lançou a sua versão genérica do fármaco para o Alzheimer, da Pfizer e Eisai, Aricept®, visto que este perdeu a sua protecção de patente, no Reino Unido, avança o site InPharm.

 

Teva, um dos maiores fabricantes globais de medicamentos genéricos, lançou o genérico de Aricept® (donepezil) em comprimidos para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer leve a moderadamente grave.

 

Os genéricos têm um preço fixo muito mais baixo do que seu equivalente de marca, a embalagem de 28 comps. do donepezil da Teva 5mg custa 80% mais barato do que o preço de tabela do Aricept®.

 

O Sistema Nacional de Saúde em Inglaterra gastou cerca de 63 milhões de libras no fármaco de marca em 2010, ou seja, pode fazer uma substancial poupança ao usar os genéricos nos próximos anos.

 

Este é o segundo lançamento de um fármaco genérico para Alzheimer pela Teva este mês, após o recente lançamento do genérico Galantamina (Reminyl® do Shire) a 2 de Fevereiro.

Kim Innes, director comercial da Teva afirma: "como principal empresa de genéricos no Reino Unido, temos o mais amplo portfólio dos nossos concorrentes, com mais de 700 linhas de produtos.

 

"Em 2012 continuamos com lançamentos de produtos fortes e expirações de patentes. Cada lançamento de um novo produto é o nosso apoio para ajudar o Sistema Nacional de Saúde em poupar [dinheiro] com a prescrição genérica."
 

Tafamidis da Pfizer foi aceite para revisão no FDA

16/02/2012 - 11:20

 

Pfizer anunciou esta quarta-feira que o FDA aceitou a revisão de tafamidis para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina (PAF-TTR), comummente designada por paramiloidose ou “doença dos pezinhos”. A Agência aceitou o pedido de revisão prioritário e espera entregar uma decisão de aprovação final em Junho, avança o site FirstWord.

 

A FDA já tinha recusado, anteriormente, a revisão, afirmando que não havia estudos suficientes.

 

Reguladores europeus aprovaram tafamidis sob a marca Vyndaqel® em Novembro de 2011. Na UE é indicado para o tratamento da amiloidose associada à transtirretina (PAF-TTR) em doentes adultos com polineuropatia sintomática de estádio 1 para retardar o compromisso neurológico periférico.
 

Roche e FDA emitem avisos sobre falsificações de Avastin®

16/02/2012 - 11:17

 

A Roche adverte que versões falsificadas de Avastin® (bevacizumab) foram importados do exterior e distribuídas nos Estados Unidos. "O produto falsificado não é seguro ou eficaz e não deve ser usado", disse a Roche, avança o site FirstWord.

 

Charlotte Arnold, porta-voz da unidade de Genentech da Roche, comentou que "estamos ainda a analisar o que é; sabemos que o fármaco não contém a susbtância activa de Avastin®." Adicionou que a farmacêutica foi alertada para o problema por reguladores de saúde externa e acredita que as falsificações são importadas, embora não especifique um país de origem.

 

O FDA emitiu também um aviso sobre as versões falsificadas do fármaco oncológico e avança "foram comprados e usados por algumas instituições médicas" nos Estados Unidos. O regulador advertiu que o produto afectado foi fornecido por Quality Specialty Products, um fornecedor estrangeiro também conhecido como Montana Health Care Solutions.

 

A Roche acrescenta que a empresa está "a trabalhar com a FDA e forças da lei para determinarem a origem do falso fármaco e prevenir a sua futura distribuição."

 

A embalagem original do produto tem Genentech no rótulo e este é todo em inglês, a versão falsificada tem Roche no rótulo e é todo em francês.
 

Cabo Verde: um quarto da população utiliza medicamentos comprados fora das farmácias

15/02/2012 - 08:02

Cerca de 25% dos cabo-verdianos utilizam medicamentos comprados fora do circuito legal, revela um estudo apresentado esta terça-feira pela Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos e Alimentares (ARFA), citado pela agência Lusa.


O estudo indica também que cerca de 61% dos inquiridos tem a consciência de que os medicamentos comprados no circuito ilegal podem ser falsificados, mas não sabem quais os riscos que estão a correr.


Intitulado "Diagnóstico sobre a Contrafacção e Venda Ilícita de Medicamentos em Cabo Verde", o estudo ouviu 2.206 famílias em todas as ilhas do arquipélago.


Segundo a presidente da ARFA, Djamila Reis, é a primeira vez que se realiza um estudo do género em Cabo Verde, face à percepção já existente de que a venda ilegal de medicamentos era uma realidade mas não havia números sobre esta prática.


"O comércio ilegal de medicamentos no país tem sido uma prática constante. Apesar de existir algum controlo por parte das autoridades sanitárias, muitas pessoas continuam a praticar este tipo de comércio de forma ilegal. Este estudo vai ajudar-nos a identificar os problemas e propor soluções", disse Djamila Reis.


Para já, a ARFA pretende implementar, até Abril, um plano de emergência para o combate à venda ilegal de medicamentos.


"Vamos elaborar este plano de emergência porque é preocupante saber que uma percentagem grande dos inquiridos tem consciência de que estes medicamentos podem ser falsificados ou não estarem em boas condições. Não conhecem os riscos que isso pode trazer para a saúde e precisamos apostar na comunicação para alertar os utentes para os riscos", disse.


Segundo a presidente da ARFA, uma das principais razões para a compra de medicamentos fora das farmácias tem a ver com o acesso.


"O acesso, não só em termos de preço, mas de disponibilização imediata tem a ver com a cobertura farmacêutica do país, já que os utentes têm em conta a distância a percorrer até ao local de venda de medicamentos mais próximo", esclareceu.


No seminário em que o estudo foi apresentado, foi também proposta a criação do Plano de Emergência para o Combate a Contrafacção e Venda Ilícita de Medicamentos.


Entre as medidas futuras, deverá ser implementada a regulamentação da venda fraccionada de medicamentos nas farmácias, já que os utentes ouvidos pela ARFA referiram não querer comprar uma embalagem inteira para usarem apenas uma parte dos medicamentos.
 

IV edição do Banco Farmacêutico recolhe 9431 medicamentos

15/02/2012 - 07:56


No passado sábado, 11 de Fevereiro, a IV Jornada de Recolha de Medicamentos do Banco Farmacêutico (BF) bateu novos recordes em termos de farmácias aderentes, voluntários inscritos, medicamentos doados e, por conseguinte, instituições e pessoas apoiadas. No total, estiveram 112 farmácias envolvidas – entre os distritos de Lisboa, Setúbal, Santarém, Leiria, Évora, Beja e Faro, numa edição que marcou ainda a chegada do BF aos Açores – cerca de 300 voluntários, 9431 medicamentos recolhidos e 65 instituições apoiadas: números que vão beneficiar mais de 40.000 pessoas, avança comunicado de imprensa.

 

“A edição deste ano foi, novamente, um sucesso. Ao depararmo-nos com números como estes, somos confrontados com a generosidade de todos aqueles que fizeram questão de dar o seu contributo. É verdadeiramente gratificante saber que esta iniciativa continua a representar uma ajuda cada vez mais significativa junto de pessoas carenciadas. Mais uma vez, é de louvar a entrega e dedicação de todos os farmacêuticos, voluntários e utentes que participaram nesta Jornada”, considera Luís Mendonça, presidente do Banco Farmacêutico.

 

Nas três edições anteriores já tinham sido doados perto de 20.000 medicamentos. Ao contrário do que os mais cépticos poderiam prever, a crise que se vive em nada influenciou os resultados de mais uma edição do Banco Farmacêutico, reforçando a faceta solidária dos portugueses.

 

Para além das 112 farmácias aderentes, a edição deste ano contou com o apoio da Ordem dos Farmacêuticos, da Associação Nacional das Farmácias (ANF) e da LogistaPharma.

 

O Banco Farmacêutico nasceu em Milão, como associação sem fins lucrativos, de uma colaboração entre a Companhia das Obras e a Associação Lombarda dos Proprietários de Farmácia. A primeira Jornada de Recolha de Medicamentos decorreu, em Dezembro de 2000, e teve lugar apenas na província de Milão. Desde então, a Jornada realiza-se todos os anos, no segundo sábado do mês de Fevereiro. Actualmente, abrange cerca de 3.500 farmácias e já beneficia mais de 450 mil pessoas carenciadas. A iniciativa existe também em Espanha, desde 2007.
 

Cerca de 30% dos medicamentos que circulam no Brasil são falsificados

14/02/2012 - 11:22

Cerca de 30% dos medicamentos que circulam no Brasil são medicamentos falsificados. O alerta vem do presidente-executivo do Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial, ETCO, Roberto Abdenur, com base em dados oriundos da Organização Mundial da Saúde (OMS), avança o site Tribuna da Bahia.

 

“Esse comércio ilegal envolve cifras que oscilam anualmente entre 5 mil milhões e 8 mil milhões de reais, provenientes do comércio de medicamentos que resultam de roubo, contrabando, distribuição de fármacos falsos ou ilegais. Apenas os falsos chegam a cerca de 30% dos medicamentos em circulação no Brasil, de acordo com a OMS”, diz o responsável.

 

E acrescenta: “No mundo inteiro, a taxa média é de 10%. Para se ter uma ideia da força dessa indústria de risco, apenas no primeiro semestre de 2011 a apreensão de mercadorias por contrabando, falsificação e pirataria no Brasil aumentou em 51% em relação ao mesmo período de 2010, segundo a Receita Federal. “Um dado por si só alarmante, mas que fica ainda pior quando se dirige um olhar apenas às cargas de medicamentos apreendidas e se chega ao assustador crescimento de 180,5% em comparação com o ano anterior”, refere.

Roberto Abdenur ressalta que a situação envolvendo medicamentos falsificados percorre a América Latina, Sudeste da Ásia e África. Segundo ele, dados da OMS apontam que 30% da comercialização de medicamentos nessas localidades são ilegais. Abdenur destaca a situação que põe em cheque a saúde dos doentes brasileiros.

 

“Podemos observar tanto a actuação de falsificadores em menor escala quanto do crime organizado, uma vez que a fabricação de medicamentos falsificados tornou-se extremamente rentável. Na maioria dos países, as sanções contra a produção de medicamentos falsificados são muito mais brandas do que aquelas aplicadas às drogas ilegais”, refere.

 

O presidente-executivo do ETCO cita também uma pesquisa realizada pelo Ibope Inteligência para a Interfarma, no final de 2011.

 

“Depois de ouvir 2.002 pessoas em todo o Brasil, o estudo revelou que um quinto da população brasileira compra remédios sem receita médica. No Nordeste, essa população sobe para quase um quarto, mais exactamente 24%”, diz.

 

Ele faz duras críticas a esse problema. “Compete ao governo investir na consciencialização da população sobre os malefícios dos fármacos ilegais. A auto-medicação é um hábito muito comum no Brasil. Unir esforços em torno da produção de campanhas educativas é uma missão que se impõe aos atores do sector”.
 

Cientistas descobrem como antipsicóticos podem provocam obesidade e diabetes

14/02/2012 - 11:17

Os medicamentos antipsicóticos, prescritos a quem sofre de desordem bipolar, esquizofrenia, ou outro tipo de problemas mentais, são conhecidos por terem como efeitos secundários obesidade e diabetes. Num artigo agora publicado no jornal Molecular Psychiatry, investigadores do Sanford-Burnham Medical Research Institute revelam como estes medicamentos interferem com o metabolismo, activando uma proteína chamada SMAD3, uma importante parte da via do factor de transformação do crescimento beta (transforming growth factor beta - TGF-β), avança o Ciência Hoje.

 

A via do factor de TGF-β é um mecanismo celular que regula muitos processos biológicos, incluindo o crescimento celular, as inflamações ou a produção de insulina. No estudo, todos os antipsicóticos que provocam efeitos secundários no metabolismo activaram a SMAD3, enquanto aqueles que não provocam esses efeitos não activaram a proteína.

 

A investigação revela também que essa activação é completamente independente dos seus efeitos neurológicos, levantado a possibilidade de esta medicação poder ser concebida para manter os seus efeitos terapêuticos benéficos sem os efeitos metabólicos negativos.

 

O investigador Fred Levine, director do Sanford Children's Health Research Center e um dos autores do estudo, acredita que “muitos dos antipsicóticos provocam obesidade e diabetes porque desencadeiam a via do TGF-β”. Em estudos anteriores sobre a diabetes, o cientista procurou uma colecção de medicamentos conhecidos por alterarem a capacidade do corpo gerar insulina, a hormona do pâncreas que ajuda a regular a glicose. Foi aí que perceberam que muitos antipsicóticos alteram a actividade do gene da insulina.

 

A via do factor do TGF-β tem também um papel importante em doenças metabólicas em pessoas que não tomam este tipo de medicação. “Sabe-se que as pessoas que têm altos níveis de TGF-β são mais propensas a ter diabetes. Assim sendo, quando a via do TGF-β é desregulada – devido a antipsicóticos ou qualquer outro mecanismo – é, claramente, algo negativo”, diz o investigador.

 

Levine considera que estas conclusões deviam preocupar as companhias farmacêuticas. “Esperemos que estas as novas informações façam com que se venha a melhorar este tipo de medicamentos”, conclui.
 

Baxter inicia ensaio de fase I do seu principal candidato investigacional BAX 855

13/02/2012 - 12:41


A Baxter está a iniciar um ensaio clínico de Fase I do seu principal candidato investigacional, BAX 855, que consiste numa forma de actuação mais prolongada de uma proteína factor VIII recombinante (rFVIII) de molécula completa. O BAX 855 é baseado na molécula rFVIII de estrutura completa e no processo de fabrico isento de plasma/albumina do ADVATE da Baxter, avança a companhia, em comunicado de imprensa.

 

O ensaio de Fase I é prospectivo e aberto e pretende avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BAX 855 em doentes previamente tratados, com idade igual ou superior a 12 anos, com hemofilia A grave. Quando utilizado em profilaxia, o ADVATE da Baxter requer a perfusão nos doentes a cada dois ou três dias para reduzir a ocorrência de episódios hemorrágicos. Este estudo de Fase I é o primeiro passo para avaliar se BAX 855 pode ser administrado por perfusão com uma frequência menor.

 

“Este estudo visa trazer mais conhecimentos sobre a nossa molécula FVIII investigacional de actuação mais prolongada, o BAX 855, com o desígnio final do avanço dos cuidados dos doentes que vivem com a hemofilia A”, declarou o Prof. Dr. Hartmut J. Ehrlich, vice-presidente da investigação e desenvolvimento global do negócio das Biociências da Baxter. “Os resultados da Fase I vão servir de base para o avanço deste importante programa, através do desenvolvimento clínico, para determinar se BAX 855 pode proporcionar um regime de tratamento com base num número de perfusões em comparação com o ADVATE”, acrescentou.

 

O BAX 855 utiliza a plataforma patenteada da Baxter de proteína recombinante de sequência completa e isenta de plasma/albumina, não contendo aditivos de origem humana ou animal. O BAX 855 tira partido da tecnologia de PEGuilação da Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR), concebida para prolongar a duração da actividade das proteínas e de moléculas maiores. A Baxter e a Nektar estabeleceram uma colaboração para o desenvolvimento de produtos PEGuilados, desenhados para proporcionar terapêuticas de longa ação para os doentes hemofílicos.

 

O ADVATE foi recentemente aprovado para a profilaxia de rotina para prevenção ou redução da frequência de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A. Com a inclusão da profilaxia na população de doentes adultos, o ADVATE tornou-se no único factor anti-hemofílico aprovado nos EUA para utilização profilática em crianças e adultos. Esta aprovação foi suportada por um estudo de Fase IV na profilaxia, patrocinado pela Baxter, que concluiu que ADVATE, utilizado em profilaxia de rotina, reduz significativamente as taxas médias de hemorragias anuais nos doentes com hemofilia A. No estudo, os doentes sofreram 44 hemorragias (por ano) durante o tratamento “on-demand”, comparado com uma hemorragia (por ano) em qualquer um dos regimes profiláticos avaliados, ou seja, uma redução de 98 por cento na taxa de hemorragias anuais (p<0,0001). Cerca de metade (42 por cento) dos doentes não teve nenhum episódio hemorrágico, no período de um ano, com a terapêutica profilática. Os doentes avaliáveis foram os que tiveram uma adesão de, pelo menos, 90 por cento ao regime profilático prescrito.
 

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