MSD anuncia resultados positivos em teste com novo fármaco contra a insónia

09/02/2012 - 13:29

 

A MSD anunciou resultados positivos num ensaio de fase III do seu novo medicamento para a insónia. Este é um passo importante para a companhia, especialmente considerando a perda da protecção de patente sobre os seus principais medicamentos para a asma e para as alergias, avança o portal ISaúde.

 

A droga experimental conhecida como suvorexant, utiliza um novo mecanismo criado para ajudar as pessoas a dormir, mas que ao mesmo tempo tem o objectivo de minimizar os efeitos secundários associados aos auxiliares do sono mais populares. Os analistas pensam que as vendas anuais do medicamento podem chegar aos 500 milhões de dólares dentro de alguns anos.

 

Peter S. Kim, presidente do MSD Research Laboratories, disse que o "suvorexant ataca selectivamente uma via importante envolvida em ajudar a promover o sono e, se for aprovado, será um tratamento novo, o primeiro da sua classe, para os doentes que sofrem de insónia".

 

Os estudos testaram se o suvorexant estendeu o tempo de sono total, e também procuraram melhorias noutras medidas de insónia em comparação aos pacientes que tomaram um placebo.

 

A MSD confirmou que completou agora dois estudos de fase III (estágio avançado), feitos com doentes que estavam a tomar o medicamento, que terminaram com resultados positivos.

 

A empresa não divulgou ainda os dados detalhados, mas planeia apresentar os resultados em reuniões médicas ainda este ano. A MSD vai também apresentar um novo pedido de aprovação para o medicamento à FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) este ano. Na verdade, o suvorexant é um dos cinco registos importantes dos EUA que a MSD prevê para 2012 e 2013.

 

É uma abordagem mais avante garde do que as medicamentos mais antigos contra a insónia, conhecidos como benziodiazepinas, assim como as drogas mais recentes, como a Ambien® da Sanofi, que tem como alvo os chamados receptores GABA encontrados no cérebro.

 

Estas drogas mais velhas essencialmente deprimem o sistema nervoso central, mas podem conduzir à dependência, ou ter efeitos de abstinência, como a sonolência pela manhã.

 

O suvorexant, em vez disso, ataca o sintoma de excitação do cérebro, desligando-o temporariamente, mas na esperança de evitar deprimir o sistema nervoso central.

 

No teste anterior, os eventos adversos mais comuns incluíram determinadas infecções, sonolência após acordar e sonhos vívidos.
 

Sanofi anuncia aprovação pela FDA da loção Sklice®

09/02/2012 - 13:23

A Sanofi anuncia que a entidade que regula os medicamentos nos EUA (a FDA) aprovou a sua loção Sklice® (ivermectin), para tratamento tópico de piolhos em pacientes a partir dos 6 meses de idade. Eficaz e bem tolerada, a loção Sklice® trata piolhos na maioria dos doentes com uma única aplicação de 10 minutos, sem uso de pente fino, avança a companhia, em comunicado de imprensa divulgado pelo PRNewswire.

 

"A aprovação da Sklice® proporciona uma nova opção de tratamento para os piolhos a médicos e pais, uma situação conhecidamente frustrante de tratar", diz Kenneth P. Guito, responsável pela unidade da Sanofi que promove o produto. "Através de um único modo de acção, a Sklice® soluciona a maioria das infestações por piolho numa única aplicação, e é muito bem tolerada".

Veja o press release completo aqui.

Aromasin® da Pfizer pode piorar perda óssea em mulheres na pós-menopausa

09/02/2012 - 09:14

Os resultados de um estudo publicados terça-feira no The Lancet Oncology sugerem que o medicamento da Pfizer para o cancro da mama Aromasin® (exemestano) piorou perda óssea relacionada à idade em mulheres na pós-menopausa, quando comparado ao placebo. Os investigadores alertaram que "as mulheres que estão a considerar [tomar o Aromasin®] para a prevenção primária do cancro da mama devem pesar os riscos e benefícios individuais", avança o site FirstWord.

 

No entanto, a porta-voz da Pfizer Jenifer Antonacci referiu que "o uso de Aromasin® como terapia preventiva em mulheres na pós-menopausa com alto risco de desenvolver cancro da mama não está incluído no rótulo do Aromasin® nos EUA e na Europa, bem como noutros países". A responsável acrescentou que "é importante referir que estes dados estão nas directrizes nacionais do Comprehensive Cancer Network relacionadas com a gestão de mulheres pós-menopausa com alto risco de desenvolver cancro da mama".

 

Resultados anteriores do estudo MAP 3, que incluiu 4.560 mulheres pós-menopáusicas com um risco maior do que o normal de desenvolver cancro da mama, revelou que o fármaco da Pfizer reduziu o risco relativo de desenvolver cancro da mama em até 65% em comparação com placebo. Num novo ensaio sub-estudo, que incluiu 351 mulheres, os resultados indicaram que aquelas que receberam Aromasin® perderam cerca de três vezes mais densidade mineral óssea (DMO) após dois anos do que aquelas que tomaram placebo.
 

Eli Lilly divulga dados positivos de ensaio com Cialis®

09/02/2012 - 09:13

A Eli Lilly anunciou esta terça-feira que, num ensaio de Fase III, Cialis® (tadalafil) e tansulosina melhoraram os sintomas urinários e de disfunção eréctil em homens com sinais e sintomas sugestivos de hiperplasia benigna da próstata (HBP) em comparação com placebo. Os resultados do estudo foram publicados online na European Urology, avança o site FirstWord.

 

O estudo seleccionou aleatoriamente homens com 45 anos ou mais de idade com sinais e sintomas de HBP para receber Cialis® em paralelo com tansulosina, ou placebo. O Cialis® atingiu o objectivo primário do ensaio, melhorando significativamente os resultados totais no Índice Internacional de Sintoma da Próstata (IPSS) em 2,1 em 12 semanas versus placebo. A tansulosina também melhorou significativamente os resultados em 1,5 em 12 semanas versus placebo. Além disso, o Cialis melhorou® a disfunção eréctil (DE) em homens que tinham ambos os sinais e sintomas de HBP e DE e o estudo também revelou que a taxa máxima de fluxo urinário aumentou significativamente com ambos Cialis® e tansulosina versus placebo.

 

A Eli Lilly referiu que este é o primeiro estudo em que o Cialis® mostra melhoria significativa nos sintomas e sinais de HBP após uma semana e um aumento significativo na taxa máxima de fluxo urinário às 12 semanas.

 

O Cialis®, que está aprovado para tratar a disfunção eréctil desde 2003, recebeu aprovação da FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) no ano passado para o tratamento da HBP, bem como para homens que têm sintomas de ambas as condições.

Vorapaxar da MSD reduz eventos cardiovasculares

09/02/2012 - 09:11

A MSD anunciou esta terça-feira dados de primeira linha de um ensaio que sugere que o seu fármaco vorapaxar ajudou a reduzir o risco de eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral (AVC), em comparação com o tratamento padrão, cumprindo o principal objectivo do estudo. No entanto, a farmacêutica referiu que o novo antagonista do receptor da protease ativada-1 (PAR-1) foi associado a um aumento significativo de sangramento, incluindo hemorragia intracraniana. Os resultados completos do estudo TRA-2P serão apresentados no American College of Cardiology, em Março, avança o site FirstWord.

 

O ensaio seleccionou 26 449 doentes que sofreram um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquémico ou tiveram doença vascular periférica, para receberem vorapaxar mais tratamento padrão, ou tratamento padrão isoladamente. Em Janeiro, a farmacêutica anunciou que iria alterar o estudo TRA-2P para que o tratamento fosse interrompido para os doentes que sofreram AVC antes da entrada ou durante o curso do ensaio.

 

Ao mesmo tempo, a MSD anunciou que vai descontinuar o tratamento ensaio de fase final TRACER, depois de um comité de acompanhamento ter considerado, após uma análise interina de segurança, que vorapaxar não é adequado para pessoas que sofreram um AVC. Os dados do ensaio interrompido não encontraram diferença estatisticamente relevante em eventos cardiovasculares relacionados, mas sugerem que doentes que receberam vorapaxar tiveram maiores taxas de sangramento e um risco aumentado de AVC.

 

A MSD disse que iria rever os dados, tanto do ensaio TRA2-P como do TRACER, com investigadores e especialistas de fora para ajudar a entender melhor o perfil do vorapaxar e para determinar os próximos passos, incluindo potenciais pedidos de aprovação regulamentar. A empresa salientou que no ensaio TRA2-P foi observado um menor risco de hemorragia intracraniana em doentes sem historial de AVC.
 

Novartis apresenta dados positivos de vacina contra a meningite Bexsero®

09/02/2012 - 09:11

Os resultados de um estudo publicados terça-feira no JAMA sugerem que a vacina da Novartis Bexsero® protege crianças contra a doença meningocócica B quando administrada em conjunto com vacinas infantis de rotina. Os dados do estudo foram apresentados pela primeira vez em 2011 na Reunião Anual da Sociedade Europeia de Doenças Infecciosas Pediátricas, avança o site FirstWord.

 

O ensaio seleccionou 1.885 crianças na Europa para receber Bexsero® em combinação com a vacinação de rotina ou em meses alternados com a vacinação padrão. Um terceiro grupo recebeu apenas as vacinações de rotina. Os dados revelaram que 99% das crianças que receberam Bexsero® juntamente com as vacinas de rotina tiveram uma resposta imunitária protectora para duas das três estirpes. Até 82% das crianças deste grupo também tiveram uma resposta imune a uma terceira estirpe. A Novartis referiu que a resposta foi considerada suficiente para todas as três estirpes da vacina e "também mostram que a Bexsero® ter lugar em vários planos de vacinação no primeiro ano de vida, quando a probabilidade de contrair esta doença muitas vezes mortal é maior".

 

Num editorial de acompanhamento, Amanda Cohn e Nancy Messonnier dos Centro para Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA consideraram o estudo um "grande passo", acrescentando que "o licenciamento antecipado desta vacina na Europa e em outros países significa que, pela primeira vez está disponível uma vacina para evitar todos os cinco sorogrupos que causam a maioria das doenças meningocócicas em todo o mundo”. No entanto, as especialistas alertaram que a vacina pode não ser tão eficaz como uma vacina contra o sorogrupo C foi no Reino Unido, e que continua por ser apurado se doses de reforço serão necessárias para sustentar a protecção.

 

A Novartis entrou com pedido de aprovação para a Bexsero® na UE em Dezembro de 2010 e espera uma decisão este ano, disse a companhia em comunicado. Se aprovada, a vacina poderá gerar vendas de mil milhões de dólares por ano até 2015, segundo o analista da Leerink Swann & Co. Seamus Fernandez.
 

FDA aprova VEGF Trap-Eye da Regeneron Pharmaceuticals

08/02/2012 - 11:47


A companhia Regeneron Pharmaceuticals, Inc. parceira da Bayer HealthCare, recebeu a aprovação por parte da FDA para o VEGF Trap-Eye, para o tratamento de doentes a forma exsudativa da degenerescência macular da idade (DMI), na dose recomendada de 2 miligramas (mg) a cada quatro semanas (mensalmente) durante as primeiras 12 semanas, seguida de 2 mg a cada 8 semanas (2 meses), avança comunicado de imprensa.

 

“A aprovação do VEGF Trap-Eye é uma óptima notícia para os doentes nos EUA que sofrem de da forma exsudativa da DMI, segundo o Dr. Kemal Malik, membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e Chefe do Departamento Médico. “Este é um importante marco que fortalece o nosso compromisso de colocar ao dispor dos doentes com DMI exsudativa esta nova opção de tratamento, a nível global”.

 

A aprovação da FDA para o VEGF Trap-Eye baseia-se nos resultados de dois ensaios clínicos de fase III (VIEW 1 e VIEW 2) que demonstraram que doses de VEGF Trap-Eye administradas de dois em dois meses, após 3 injecções mensais iniciais, mostraram uma eficácia comparável ao Lucentis® (ranibizumab injectável) administrado mensalmente, para o objectivo primário de manutenção da acuidade visual (perda inferior a 15 letras na avaliação da acuidade visual) durante 52 semanas.

 

As reacções adversas mais frequentes (≥5%) reportadas em doentes sujeitos ao tratamento com VEGF Trap-Eye foram: hemorragia da conjuntiva, dor ocular, cataratas, descolamento do vítreo, flocos vítreos e aumento da pressão intraocular.

 

Para além da indicação para a DMI exsudativa, estão neste momento a decorrer ensaios clínicos de fase III com VEGF Trap-Eye no tratamento da Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR), edema macular diabético (EMD) e neovascularização coroideia associada à miopia (mCNV).

 

A Bayer HealthCare e a Regeneron estão a colaborar no desenvolvimento global do VEGF Trap-Eye.

 

A Bayer HealthCare detém os direitos de exclusividade da comercialização, fora dos Estados Unidos da América (EUA), onde as companhias irão dividir, de forma igual, os lucros de quaisquer vendas futuras do VEGF Trap-Eye.

 

A Regeneron detém os direitos de exclusividade do VEGF Trap-Eye nos EUA.

 

A Bayer HealthCare submeteu, no início deste ano, pedidos de autorização de introdução no mercado para o VEGF Trap-Eye, na Europa, Japão, Austrália e noutros países, para o tratamento da forma exsudativa da DMI.

 

Sobre o VEGF Trap-Eye

 

O VEGF Trap-Eye é uma proteína de fusão recombinante, que consiste em fracções dos domínios extracelulares dos receptores 1 e 2 do VEGF humano combinadas com a fracção Fc da IgG1 humana e formulada como uma solução isosmótica para administração por via intravítrea. O VEGF Trap-Eye actua como um receptor decoy solúvel que se liga ao VEGF-A e ao factor de crescimento placentário (PIGF), inibindo a activação e a ligação destes aos receptores do VEGF.

 

O VEGF Trap-Eye é especialmente purificado e contém concentrações tampão isosmóticas, permitindo a injecção ocular.
 

Recolha de medicamentos sábado para ajudar 65 instituições

07/02/2012 - 13:49

Mais de uma centena de farmácias participam sábado na campanha de recolha de medicamentos para entregar a instituições de solidariedade social, no âmbito de um programa que já doou 20 mil medicamentos em três anos, avança a agência Lusa.

 

Entre as nove da manhã e as sete da tarde de sábado, cerca de 300 voluntários vão estar numa das 112 farmácias que aderiram ao programa do Banco Farmacêutico, destinado a recolher medicamentos não sujeitos a receita médica, produtos de saúde e higiene para Instituições Portuguesas de Solidariedade Social (IPSS).

 

Na IV Jornada de Recolha de Medicamentos, o número de instituições beneficiadas aumentam: "antes eram 60 e agora são 65 IPSS", contou à Lusa Luís Mendonça, presidente do Banco Farmacêutico.

 

“Desde as primeiras jornadas que o número de farmácias e voluntários tem vindo a crescer de forma muito significativa, o que é um sinal do espírito solidário dos portugueses, principalmente numa altura tão conturbada como a que vivemos actualmente. Nesse sentido, estamos convictos de que não vamos assistir a uma quebra nas doações. Pelo contrário, acreditamos que os portugueses vão, mais uma vez, revelar toda a generosidade que nos é característica”, explicou Luís Mendonça.

 

A campanha deste ano chega às regiões autónomas, envolvendo um total de 112 farmácias de Lisboa, Amadora, Cascais, Oeiras, Loures, Alverca, Almada, Barreiro, Palmela, Sesimbra, Setúbal, Santarém, Almeirim, Torres Novas, Torres Vedras, Leiria, Borba, Barrancos, Vidigueira, Olhão, Vila Real de Santo António e Açores.

 

No balcão de atendimento, o farmacêutico explica aos utentes quais os medicamentos mais necessários à instituição que é apoiada pela sua farmácia. Os produtos comprados serão entregues às IPSS no mesmo dia ou na semana seguinte à da jornada.

 

A organização sublinha que só aceitam medicamentos novos comprados na farmácia.

 

O Banco Farmacêutico nasceu em Milão, de uma colaboração entre a Companhia das Obras e a Associação Lombarda dos Proprietários de Farmácia. A primeira Jornada de Recolha de Medicamentos decorreu em Dezembro de 2000. Desde então, a Jornada realiza-se todos os anos, no segundo sábado do mês de Fevereiro.

 

Actualmente, abrange cerca de 3.500 farmácias e já beneficia mais de 450 mil pessoas carenciadas.

 

A iniciativa existe também em Espanha, desde 2007.
 

Cancro: novo medicamento desenvolvido em Coimbra vai ser testado em doentes em 2013

07/02/2012 - 12:20

Um novo medicamento para tratamento do cancro desenvolvido por investigadores da Universidade de Coimbra (UC) e pela farmacêutica Bluepharma deverá ser testado em humanos no próximo ano, e em 2015 ou 2016 poderá chegar ao mercado, avança a agência Lusa.

 

Esta expectativa foi manifestada à agência Lusa por Sérgio Simões, responsável pela inovação naquela empresa farmacêutica de Coimbra, que vê no novo fármaco "vantagens competitivas muito grandes" em relação aos da "mesma família" actualmente existentes no mercado.

 

É "significativamente mais potente e significativamente mais seguro". No tratamento exige menores doses e os seus efeitos adversos são menores, explicou.

 

Além destas vantagens, acresce uma outra, que tem que ver com o facto de o doente poder ser exposto à luz do dia, o que não acontece com os fármacos de primeira e segunda geração, que tornam o doente muito sensível à luz após os tratamentos, realça Sérgio Simões.

 

O novo fármaco está a ser desenvolvido pela empresa Luzitin, Lda., criada por investigadores da UC e pela Bluepharma, e resulta de uma década de investigação no Departamento de Química daquela instituição.

 

Neste momento a empresa já se encontra a realizar estudos não clínicos, com animais, de acordo com os rigorosos protocolos (de segurança) exigidos pelas autoridades de saúde, para poder passar aos ensaios clínicos em doentes oncológicos, no início de 2013.

 

Trata-se de um fármaco que é ministrado por terapia fotodinâmica, uma técnica que permite atacar de forma mais direccionada as células cancerígenas, com a concentração do fármaco na zona afectada e posterior irradiação por luz.

 

Esta investigação, que Sérgio Simões espera se transforme no primeiro medicamento português de combate ao cancro, neste momento, apresenta-se mais indicada para o tratamento de tumores no pescoço, cabeça e os mais avançados dos pulmões.

 

No entanto, estão a ser exploradas outras aplicações terapêuticas sublinha Sérgio Simões, que é igualmente presidente da direcção da Luzitn e professor da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra.

 

A patente desta investigação foi considerada em 2011 a melhor patente da década, em termos absolutos e na área da saúde, arrebatando um total de 40 mil euros em prémios INVENTA.

 

Este galardão é uma iniciativa do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e da Caixa Geral de Depósitos (CGD), que visa distinguir e promover as melhores invenções de origem portuguesa em áreas estratégicas para o desenvolvimento da economia e da competitividade nacional.
 

Doentes vão poder comunicar suspeitas de reacções a medicamentos ao Infarmed

06/02/2012 - 12:06

A partir de Junho, Portugal vai ter um novo sistema de farmacovigilância, cumprindo uma directiva europeia aprovada no final do ano passado, avança o Diário de Notícias.

 

O novo sistema será informatizado, haverá alargamento da definição de reacção adversa e os cidadãos poderão comunicar directamente ao Infarmed suspeitas de reacções a medicamentos.

 

“Depois de uma fase de testes com profissionais de saúde e algumas farmácias-piloto, a aplicação estará disponível no site do Infarmed. Esta é uma exigência para todos os países europeus. Este sistema vai permitir acelerar o processo de triagem, validação e atribuição de possível causalidade entre a toma do medicamento e a reacção. As notificações serão feitas directamente para o Infarmed e para a EMA”, explica ao DN Cristina Furtado, do Conselho Directivo do Infarmed.

 

Uma das novidades é a possibilidade de qualquer pessoa poder notificar suspeitas de reacções adversas. 2É um direito que o cidadão passa a ter. Vamos fazer campanhas a apelar à responsabilização. Esta é uma forma de estarmos mais perto das pessoas e de conhecer reacções que actualmente podem passar despercebidas em ambulatório”, sublinha.

 

A informação recolhida pelo novo sistema de farmacovigilância será alargada, posteriormente, a situações de sobredosagem, utilização indevida ou abusiva do medicamento e erros terapêuticos.
 

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