DGS aconselha mulheres com implantes mamários da PIP a consultar médico

22/12/2011 - 09:46


A Direcção-geral da Saúde (DGS) aconselha as mulheres que fizeram implantes mamários de silicone do fabricante Poly Implant Prothese (PIP) a consultar um cirurgião ou médico assistente para exames de vigilância, avança a agência Lusa.


“Se bem que não se considere uma emergência, aconselham-se as mulheres que fizeram implantes da marca PIP a consultarem o cirurgião ou médico assistente na Unidade onde lhes foi colocado o implante a fim de poderem ser submetidas a exames de vigilância”, refere o comunicado da DGS.


Este comunicado da DGS surge na sequência das informações divulgadas pelas autoridades de saúde francesas sobre a suspeita de complicações decorrentes da colocação de implantes mamários de silicone da PIP.


No mesmo documento, a DGS refere que em Portugal cerca de 3% de todas as próteses mamárias implantadas são da marca PIP, estimando-se que 1.500 a 2.000 portuguesas tenham estas próteses implantadas.


O comunicado relembra que em Março de 2010 o Infarmed suspendeu, em Portugal, a comercialização de implantes mamários da marca.


Na terça-feira, em declarações à Agência Lusa, o director geral da Saúde, Francisco George, disse que o organismo que dirige está a acompanhar a situação “permanentemente”.


Segundo o jornal Libération, as autoridades de saúde francesas vão pedir às 30.000 portadoras de implantes mamários da marca PIP (Poly implants prothèses), em França e no estrangeiro, que os retirem como medida de precaução.


As próteses da marca francesa PIP apresentam defeitos, suspeitando-se que tenham causado a morte de pelo menos uma mulher, escreveu o Libération.


A marca PIP, fundada em 1991, na Costa Azul francesa, perto de Tolón, chegou a ser o quarto fabricante mundial de implantes mamários.


Em Portugal, estes implantes mamários são comercializados pelo distribuidor JMV Produtos Hospitalares, Lda.
 

Aubagio® falha em demonstrar superioridade em relação ao Rebif®

22/12/2011 - 09:16

A Genzyme, unidade da Sanofi, divulgou na terça-feira dados que sugerem que o seu medicamento experimental Aubagio® (teriflunomide) não conseguiu demonstrar superioridade estatística sobre o risco de falha do tratamento quando comparado com o Rebif® (interferon beta-1a) da Merck num estudo ensaio de fase final envolvendo doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla. A companhia disse que irá apresentar os resultados detalhados do estudo numa próxima reunião médica, avança o site FirstWord.

 

O ensaio TENERE seleccionou aleatoriamente 324 pacientes com esclerose múltipla para receber uma de duas doses de Aubagio® ou Rebif®, que foram seguidos durante 48 semanas. A Sanofi disse que os resultados mostraram que 48,6% dos pacientes que receberam 7 miligramas de Aubagio® e 37,8% dos pacientes que receberam a dose de 14 miligramas do medicamento atingiram o objectivo principal de risco de insucesso do tratamento, em comparação com 42,3% dos doentes do grupo a tomar Rebif®. A companhia acrescentou que a maior dose de Rebif® e Aubagio® "não se distinguiam" para o objectivo secundário de taxa de reincidência anual estimada, mas a taxa foi maior nos doentes que receberam a dose menor do medicamento.

 

Além disso, a farmacêutica disse que a percentagem de doentes que registaram efeitos adversos relacionados com o tratamento foi similar em todos os grupos do estudo. A Sanofi acrescentou que a taxa de descontinuação do tratamento permanente devido a eventos adversos foi de 21,8% em pacientes que receberam Rebif®, em comparação com 8,2% e 10,9% no grupo Aubagio® 7 miligramas e Aubagio®14 miligramas, respectivamente.

 

De acordo com a Sanofi, os dados serão incluídos nos seu pedido de aprovação para o medicamento às entidades reguladoras europeias, que deverá ser apresentado no primeiro trimestre de 2012. A pedido de aprovação para o produto está actualmente sob revisão nos EUA, depois de um pedido de comercialização ter sido aceite pela FDA em Outubro.

 

"O Aubagio® tem a vantagem de ser um tratamento oral, mas o seu potencial será limitado por medicamentos mais eficazes", disse o analista da Bryan, Garnier & Co. Eric Le Berrigaud. O analista prevê que as vendas anuais do Aubagio® possam chegar a 500 milhões de euros (654 milhões de dólares) em 2019, se aprovado.
 

Infarmed alerta para recolha de lotes do medicamento Vistide®

21/12/2011 - 16:38

Após não conformidades verificadas em inspecção realizada por Estados Membros


O Infarmed alertou esta quarta-feira, em comunicado, para a recolha voluntária de vários lotes do medicamento Vistide®, da Gilead Sciences.

 

Após recepção de informação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) relativa a não conformidades verificadas em inspecção realizada por Estados Membros, na produção do medicamento Vistide® 75mg/ml, concentrado para solução para perfusão, num fabricante sediado nos EUA, que podem comprometer a sua esterilidade, a empresa Gilead Sciences vai proceder à recolha de diversos lotes do fármaco. Saiba quais os lotes em questão aqui.

 

Atendendo a que o medicamento tem locais de fabrico alternativos, o seu fornecimento estará assegurado.

 

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes acima mencionados, pelo que as entidades que os possuam em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

Silicone usado em França foi comercializado em Portugal

21/12/2011 - 13:04

Em França, uma mulher morreu e há oito casos de cancro suspeitos de estarem relacionados com os implantes

Haverá em Portugal cerca de 2 mil mulheres com implantes mamários da marca francesa PIP, envolvida num escândalo que atinge dezenas de milhares de francesas e que poderá ter provocado uma morte e oito casos de cancro, avança o Correio da Manhã.

 

Segundo a edição desta quarta-feira do CM, cerca de 2 mil mulheres portuguesas colocaram implantes da marca PIP, que, ao longo de vários anos, terá comercializado este produto com silicone não apropriado para fins médicos. Só em França, mais de 30 mil mulheres têm implantes nestas condições e, de acordo com o jornal, em Portugal, as portadoras serão chamadas para fazerem exames médicos.

 

Em causa estarão cirurgias realizadas entre 2002 e Março de 2010, quando o Infarmed proibiu a comercialização destes implantes.

 

Em França, uma mulher morreu e há oito casos de cancro que as autoridades suspeitam estar relacionados com os implantes.

Centro Hospitalar do Porto espera “respostas” da tutela sobre Tafamidis®

21/12/2011 - 09:19

O presidente do Conselho de Administração do Centro Hospitalar do Porto disse esta terça-feira não ter “respostas” do Ministério da Saúde sobre o Tafamidis® para os doentes com paramiloidose, defendendo a necessidade de o Governo encontrar “meios financeiros” para os tratar, avança a agência Lusa.


Um grupo de doentes com paramiloidose esteve esta terça-feira, durante todo o dia, no Hospital Santo António, no Porto, para exigir que o hospital lhes ministrasse o Tafamidis® – a Comissão Europeia aprovou o fármaco em Novembro – que evita o transplante hepático, tendo abandonado as instalações hospitalares ao final da tarde, depois de terem sido recebidos pelo director clínico, Paulo Barbosa.


Em declarações aos jornalistas, o presidente do conselho de administração do Centro Hospitalar do Porto (CHP), Sollari Allegro, explicou que a instituição não tem “ainda autorização do Infarmed para utilizar o medicamento”, tendo o equipamento hospitalar posto “repetidamente o problema ao Ministério da Saúde”, mas sem respostas.


“Nós temos 106 doentes à espera de usar o Tafamidis® e não temos no orçamento, neste momento, para 2011, meios financeiros para fazer o pagamento dessa quantidade de doentes e da quantidade de recursos necessários para fazer face a esse encargo. Esperamos que brevemente o Ministério da Saúde nos dê orientações sobre a forma de proceder”, explicou.


Segundo Sollari Allegro, “este problema tem que ser articulado de cima para baixo, pelo Governo que tem que encontrar meios financeiros para tratar estes doentes”, não podendo ser “uma instituição única, no terreno”, a assumir “essa responsabilidade”.


“Quando se pede autorização, depois tem que se prever no orçamento as quantias necessárias para fazer o pagamento e o problema é que esta droga custa 132 mil euros por doente/ano. No caso do CHP, com 106 doentes, são mais de 13 milhões de euros”, disse.


Segundo o presidente do Conselho de Administração do CHP, em reunião segunda-feira na Administração Central do Sistema de Saúde questionou sobre o Tafamidis®, já que o equipamento hospitalar deve “ser o hospital português – provavelmente até do mundo – que mais doentes com paramiloidose tem”.


O responsável comparou com a situação de França, “um país que é cinco vezes o tamanho de Portugal e tem 24 doentes, dos quais metade são portugueses”.


A Agência Lusa tentou contactar o Ministério da Saúde mas até agora não conseguiu obter esclarecimentos.


José Manuel Carreira, 29 anos, um dos doentes que esta terça-feira, em “desespero”, esteve no hospital do Porto, disse entender “a posição do hospital” mas salientou a urgência do medicamento.


“Alguém tem que nos ajudar. Se o hospital não tem dinheiro, que seja o Infarmed, que seja o Ministério da Saúde, que seja um laboratório que os está a produzir. Alguém tem que nos ajudar (…) Esta terça-feira vamos embora mas entretanto... nós temos que ter a pastilha. Estamos desesperados, estamos dispostos a tudo. Alguém tem que entender isso”, disse aos jornalistas.


Conhecida como a “doença dos pezinhos”, a paramiloidose é uma doença neurológica, rara e sem cura, que se manifesta entre os 25 e 35 anos e é transmitida geneticamente, tendo como principais sintomas grande perda de peso, de sensibilidade e de estímulos.
 

Xarelto® da Bayer consegue expansão da aprovação na UE

21/12/2011 - 09:03

Entidades reguladoras da UE aprovaram o Xarelto® (rivaroxaban) da Bayer para a prevenção de AVC e embolia sistémica em adultos com fibrilação atrial (FA) não-valvular com um ou mais factores de risco, anunciou a companhia na segunda-feira. A Comissão Europeia também aprovou o fármaco oral para o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e para a prevenção de TVP recorrente e embolia pulmonar (EP) em adultos que sofreram uma TVP aguda anteriormente, avança o site FirstWord.

 

A Bayer disse que as decisões, que se seguiram a recomendações positivas dos órgãos reguladores em Setembro, fazem do Xarelto® "o único novo anticoagulante oral aprovado em três indicações em todos os 27 Estados Membros da UE". O tratamento de uma única toma diária foi autorizado na UE em 2008 para prevenir coágulos sanguíneos venosos em adultos submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.

 

De acordo com a farmacêutica, a aprovação para a prevenção do AVC relacionado com FA baseou-se nos resultados do estudo ROCKET AF, enquanto que a aprovação para o tratamento da TVP e da prevenção de TVP de repetição e EP após uma TVP aguda baseou-se numa submissão que incluiu dados do estudo EINSTEIN-DVT, bem como resultados do estudo EINSTEIN-Extension.

 

Em Novembro, a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) expandiu a aprovação do Xarelto® para incluir uma indicação para reduzir o risco de AVC e embolia sistémica em pacientes com FA não valvular.

 

A Bayer e a sua parceira Johnson & Johnson já tinham indicado que também estão a tentar a aprovação regulamentar para o uso de Xarelto® em doentes com síndrome
coronariana aguda antes do final de 2011.
 

DGS acompanha apelo francês para retirada de implantes mamários

20/12/2011 - 14:50


A Direcção-Geral da Saúde (DGS) está “a acompanhar” o apelo das autoridades de saúde francesas, que vão solicitar às portadoras dos implantes mamários da marca PIP que os retirem, mas para já não considera existirem motivos para subscrever a medida.


Em declarações à agência Lusa, o director geral da Saúde, Francisco George, disse que o organismo que dirige está a acompanhar a situação “permanentemente”.


Segundo o jornal Libération, as autoridades de saúde francesas vão pedir às 30.000 portadoras de implantes mamários da marca PIP (Poly implants prothèses), em França e no estrangeiro, que os retirem como medida de precaução.


Esta "decisão única na história da cirurgia plástica" será anunciada antes do próximo dia 24, assegurou o diário, que cita como fonte a presidente do Instituto Nacional do Cancro, Agnès Buzyn, e o director geral da Saúde francesa, Jean-Yves Grall.


O diário francês referiu que a medida não tem carácter urgente e que se deve ao "princípio de precaução", segundo o chefe de serviço da cirurgia plástica do Hospital Henri Mondor de Creteil, Laurent Lantieri.


As próteses da marca francesa PIP apresentam defeitos, suspeitando-se que tenham causado a morte de pelo menos uma mulher, escreveu o Libération.


Em Portugal, a autoridade que regula o sector do medicamento (Infarmed) tinha, em Abril de 2010, mandado suspender e retirar do mercado todos os lotes dos implantes mamários de silicone pré-cheios do fabricante francês PIP.


Esta terça-feira, contactada pela Lusa, fonte deste organismo da agência Lusa esclareceu que a medida agora assumida em França tem razões de saúde.


A marca PIP, fundada em 1991, na Costa Azul francesa, perto de Tolón, chegou a ser o quarto fabricante mundial de implantes mamários.


Em Portugal, estes implantes mamários são comercializados pelo distribuidor JMV Produtos Hospitalares, Lda.

Vídeo: nova terapia para o cancro dos ovários testada em Portugal

20/12/2011 - 10:18

 

Uma nova terapia de tratamento do cancro dos ovários está a ser testada em Portugal, avança a RTP.

 

O método já foi usado nos EUA com resultados positivos.

 

Agora, a terapia avança em vários centros do nosso país.

 

Veja o vídeo da notícia:

 

 

 

 

 

 

 

França vai pedir a 30 mil mulheres que retirem os implantes mamários

20/12/2011 - 09:09

 

As autoridades de saúde francesas vão pedir às 30.000 portadoras de implantes mamários da marca PIP (Poly implants prothèses), em França e no estrangeiro, que os retirem como medida de precaução, informou esta terça-feira o jornal Libération, citado pela agência Lusa.


Esta "decisão única na história da cirurgia plástica" será anunciada antes do próximo dia 24, assegurou o diário, que cita como fonte a presidente do Instituto Nacional do Cancro, Agnès Buzyn, e o director geral da Saúde francesa, Jean-Yves Grall.


O diário francês, que adiantou a informação no seu sítio da Internet, referiu que a medida não tem carácter urgente e que se deve ao "princípio de precaução", segundo o chefe de serviço da cirurgia plástica do Hospital Henri Mondor de Creteil, Laurent Lantieri.


As próteses da marca francesa PIP apresentam defeitos, suspeitando-se que tenham causado a morte de pelo menos uma mulher, escreveu o Libération.


Além deste caso, após a primeira reunião do comité criado pelo governo francês para dar seguimento ao problema, Jean-Yves Grall informou que no passado dia 14 foi recebida a informação de oito casos de cancro em portadoras de implantes mamários PIP.


Depois de ter recebido em Novembro 2.000 queixas, o Ministério Público de Marselha abriu uma investigação por "lesões e homicídio involuntário" sobre os implantes mamários da marca.


Meses antes, em Março de 2010, as autoridades francesas retiraram o referido gel de silicone do mercado e pediram às 30.000 mulheres portadoras que fizessem exames médicos.


A marca PIP, fundada em 1991, na Costa Azul francesa, perto de Tolón, chegou a ser o quarto fabricante mundial de implantes mamários, mas atravessou um período de dificuldades financeiras, além de exercer actividade sem autorização das autoridades francesas, segundo revelou o diário Le Parisien no ano passado.
 

FDA aprova primeiro 'coração artificial' para crianças

19/12/2011 - 15:28

A entidade que regula os medicamentos nos EUA (a FDA) aprovou o primeiro dispositivo cardíaco mecânico destinado a crianças que esperam um transplante do coração, informou uma funcionária da agência este fim-de-semana, avança a AFP.

 

"Trata-se do primeiro sistema de assistência circulatória mecânica pulsátil especificamente destinado a crianças que é aprovado pela FDA", disse a médica Susan Cummins, do centro de Saúde de dispositivos e radiológicos da FDA.

 

Este coração artificial, denominado EXCOR Pediatric System e fabricado pela sociedade alemã Berlin Heart, está disponível em vários tamanhos com o objectivo de adaptá-lo para adolescentes, crianças e bebés.

 

"Os dispositivos anteriores de assistência cardíaca para adultos eram muito grandes para serem utilizados em crianças gravemente doentes com o objectivo de mantê-las com vida enquanto esperam para receber um novo coração", disse Cummins em comunicado.

 

O dispositivo foi aprovado em um grupo de 48 pequenos pacientes americanos. Foi determinado que ele melhora as oportunidades de sobrevivência em crianças que esperam um transplante cardíaco em comparação com o emprego de um dispositivo tradicional de circulação extracorpórea.

 

Segundo a FDA, entre 12% e 17% das crianças e 23% dos bebés morrem enquanto aguardam por um transplante de coração.

 

As crianças sofrem menos que os adultos de problemas cardíacos, mas é muito difícil encontrar um coração de seu tamanho para realizar um transplante, e existe uma espera média de 119 dias antes de localizar um doador.
 

RCM Pharmagazine

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