FDA aprova uso de Crestor® em doentes pediátricos
A AstraZeneca anunciou que a FDA (Food and Drug Administration) aprovou o Crestor® (rosuvastatina cálcica) para uso em crianças dos 10 aos 17 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (FH) quando a terapia dieta não reduz o colesterol elevado, avança o site World Pharma News.
A HeFH, uma doença genética, é caracterizada por níveis elevados de LDL colesterol (o colesterol "mau") e aumento do risco de doença cardiovascular precoce.
A decisão da FDA foi baseada num pedido de aplicação suplementar do fármaco apresentado pela AstraZeneca, que incluiu dados do estudo PLUTO ((Pediatric Lipid-redUction Trial of rOsuvastatin). O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da rosuvastatina em crianças com FH com idades entre os 10 e os 17.
"A AstraZeneca está empenhada em estudar o impacto da rosuvastatina em várias populações com necessidades médicas não atendidas, incluindo doentes pediátricos e adolescentes. Informações sobre os efeitos da rosuvastatina em doentes com FH serão agora incluídas no RCM do Crestor® ", disse Alex Gold , director-executivo de Desenvolvimento Clínico do Crestor®, AstraZeneca. "Apesar de acreditarmos que é importante investigar o uso do Crestor® nestes doentes, a AstraZeneca não tenciona promover activamente esta indicação", acrescentou.
Em Julho, a AstraZeneca anunciou que a FDA tinha concedido um período adicional de seis meses de exclusividade de mercado ao fármaco para as suas indicações aprovadas para o colesterol e a aterosclerose até Julho de 2016. A decisão foi baseada no pedido de nova aplicação para o fármaco apresentado pela AstraZeneca.
A conclusão do estudo PLUTO satisfez o compromisso da AstraZeneca com a FDA de realizar um estudo para avaliar o impacto do Crestor® na população pediátrica.
