EMA aprova menos novos medicamentos oncológicos que a FDA

21/06/2011 - 14:07


A Agência Europeia dos Medicamentos (EMA) aprova menos novos medicamentos oncológicos que a sua homóloga dos EUA – Food and Drug Administration (FDA) – e demora quase o dobro do tempo desta a avaliar os que aprova, avança o site InPharm.


Esta foi a conclusão de um novo estudo da Health Affairs Journal, que revelou que o tempo médio entre a apresentação e aprovação de fármacos foi de 182 dias para a FDA, em comparação com 350 dias para a EMA.


Dos 35 medicamentos investigados entre 2003 e 2010, a FDA aprovou 32, tendo a EMA aprovado apenas 26, e todos os medicamentos aprovados foram lançados primeiro nos EUA.


O estudo Friends of Cancer Research revela que a maioria dos medicamentos foram submetidos primeiro à FDA, mas também destacou o esforço desta para trazê-los ao mercado mais rapidamente.


Os investigadores disseram: "Ao contrário das repetidas afirmações públicas, descobrimos que novos medicamentos oncológicos ficam disponíveis primeiro nos EUA e só depois na Europa, e que são mais propensos a ser aprovados pela FDA do que pela EMA."


Os investigadores admitiram que houve algumas limitações no estudo, afirmando que este só contabilizou o pedido inicial para o fármaco, não contabilizando atrasos no desenvolvimento e experimentação, mas acrescentaram que, ainda assim, era um bom reflexo das diferenças entre as agências.

 

O estudo também aponta que para uma substância obter a aprovação na EMA deve passar por duas etapas. Primeiro tem de receber um parecer positivo do Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) e, depois, este terá de ser confirmado pela Comissão Europeia.

 

Nos EUA, um novo medicamento oncológico apenas tem de ter aprovação da FDA e está pronto para ser lançado, o que torna o processo mais célere.


Apenas dois medicamentos oncológicos – Firmagon® para o cancro da próstata e Teandra® para a leucemia – levaram mais tempo a serem aprovados pela FDA do que pela Europa, mas ambos atingiram o mercado nos EUA antes de serem aprovados na Europa.


A aprovação do Tasigna®, um medicamento da Novartis para o tratamento da leucemia mielóide crónica, teve o maior diferencial de tempo entre as duas entidades. Demorou 181 dias a ser aprovado pela FDA comparativamente aos 586 pela EMA.

 

Os investigadores concluíram: "A FDA é muitas vezes acusada de ser lenta na aprovação de medicamentos oncológicos. No entanto, os críticos não forneceram detalhes, e o nosso estudo mostra claramente que tais afirmações são injustificadas.”

 

"A aprovação rápida de medicamentos oncológicos não é acidental, nem é surpreendente, a FDA tem procurado há já muito tempo analisar os fármacos com maior potencial terapêutico, particularmente os oncológicos."

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