O secretário de Estado da Saúde submeteu à apreciação da Ordem dos Farmacêuticos (OF) um projecto de decreto-lei que prevê a introdução de uma nova subclassificação dos medicamentos quanto à dispensa, propondo-se a adopção de uma subcategoria de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) que devem apenas ser dispensados exclusivamente em farmácias (MNSRM-DEF), avança a OF, no seu site.
A OF pronunciou-se sobre este projecto de diploma que visa assegurar a transposição para o direito nacional das directivas europeias sobre medicamentos falsificados, farmacovigilância e sobre as matérias-primas que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, bem como a adaptação da legislação nacional ao regulamento europeu relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários.
Entre as principais alterações previstas no articulado estão a criação de uma terceira lista de MNSRM de venda exclusiva em farmácias e uma nova regulamentação sobre a exportação de medicamentos.
Globalmente, a OF manifestou a sua concordância com o projecto de diploma, mas sugeriu uma clarificação do conceito proposto de “Medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva farmacêutica” (MNSRM-DEF). Na opinião da OF a designação destes medicamentos deveria ser “Medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia”, mantendo-se a sigla “MNSRM-DEF”. Apenas deste modo, sublinhou a OF, “fica plenamente assegurado que a dispensa destes medicamentos se processa ao abrigo da responsabilidade da Direcção Técnica, com base em critérios técnico-científicos e deontológicos e em cumprimento com os protocolos de dispensa que se apliquem, em local em que há garantia da presença permanente de um responsável farmacêutico, sendo a dispensa em farmácia de oficina a única forma de garantir todas estas condições”.
Além deste aspecto, a OF manifestou algumas reservas quanto à exigência de observância de protocolos de dispensa de MNSRM-DEF, salvo em situações pontuais e devidamente concretizadas, como é o caso, por exemplo, da habitualmente designada “pílula do dia seguinte”. Segundo a OF, as farmácias, pelo seu enquadramento, reúnem, por si só, todos os requisitos para assegurar a dispensa adequada de qualquer medicamento.
Não obstante, caso seja mantida a implementação dos referidos protocolos, considera-se imprescindível que a OF assuma um papel activo e preponderante na elaboração dos mesmos, não sendo manifestamente suficiente a menção ao facto de apenas ser chamada a pronunciar-se sobre eles.
O projecto de diploma prevê a reclassificação de alguns medicamentos sujeitos a receita médica (MSRM) em MNSRM-DEF, e também de medicamentos que actualmente estão classificados como MNSRM, atentas as características dos respectivos perfis de segurança ou indicações terapêuticas.
No que respeita à operacionalização desta importante legislação, a OF considera que o Ministério da Saúde deve clarificar o modo como perspectiva identificar as mencionadas “indicações susceptíveis de dispensa exclusiva farmacêutica sem prescrição médica” e que o Infarmed defina, de forma clara, os critérios que determinarão quais os MSRM que são passíveis de ser objecto de dispensa exclusiva em farmácia, tal como está previsto no projecto de diploma.
Segundo a OF, em regra, os actuais MSRM que tenham pelo menos uma indicação terapêutica incluída no âmbito das indicações terapêuticas susceptíveis de “Dispensa Exclusiva em Farmácia” (DEF) passam, com a criação da nova subcategoria, a ser incluídos nesta última a partir do momento em que a mesma entre em vigor. Os MSRM não incluídos serão aqueles para os quais haja a considerar qualquer razão de segurança ou saúde pública, como, por exemplo, por motivo de gestão racional do arsenal terapêutico.
Assim, no entender da OF, a criação da nova subcategoria MNSRM-DEF deverá implicar a revisão de todos os MSRM, independentemente de se encontrarem ou não comercializados. E deverá implicar igualmente a revisão de todos os actuais MNSRM, com base nos mesmos critérios (que devem ser únicos) que determinam o enquadramento do medicamento na subcategoria MNSRM-DEF e nas mesmas circunstâncias referidas no ponto anterior.
A consagração legal de uma lista de MNSRM de dispensa exclusiva em farmácia (MNSRM-DEF), habitualmente designada “terceira lista”, elaborada com base em critérios técnico-científicos, constitui uma medida há muito defendida pela OF por razões de protecção da saúde pública.
O conjunto de medicamentos disponíveis em Portugal fora das farmácias tem vindo a alargar-se muito significativamente e, neste momento, inclui medicamentos de uso prolongado ou que contêm substâncias activas que, pela sua natureza, perfil de segurança ou pelas suas indicações terapêuticas, exigem aconselhamento e acompanhamento farmacêutico, devendo apenas ser dispensados nas farmácias.
Por isso, a OF defende há muito a consagração legal da chamada “terceira lista” de MNSRM. A exemplo do que sucede na maioria dos Estados-membros da União Europeia em que os MNSRM estão disponíveis fora das farmácias, designadamente, entre outros, no Reino Unido e na Holanda. Entre os 12 Estados-membros (do total de 27) em que MNSRM estão disponíveis fora das farmácias, somente em Portugal, Itália, Bulgária e Roménia ainda não está instituída uma “terceira lista” de MNSRM.