FDA aprova a versão genérica do Lovenox® da sanofi-aventis
A unidade da Novartis Sandoz e a parceira Momenta Pharmaceuticals anunciaram que a FDA (entidade que regula o medicamento nos EUA) concedeu a aprovação da primeira versão genérica do Lovenox® da sanofi-aventis. A Novartis disse que começará imediatamente a distribuição da sua versão do Lovenox®, que no ano passado registou vendas de 2,7 mil milhões de dólares, avança o site FirstWord.
A FDA explicou que o processo de aprovação de uma versão genérica de um produto como o Lovenox® pode ser "mais complexo". O subdirector de Ciências Farmacêuticas da FDA, Keith Webber, explicou: "Antes de aprovar a versão genérico da injecção de enoxaparina sódica, esperávamos, entre outras coisas, uma série de sofisticados testes laboratoriais, e um estudo em voluntários saudáveis para garantir que o fármaco seria tão seguro e eficaz como o produto de marca".
Em notícia relacionada, a Teva, que também está a pedir a aprovação de comercialização para um genérico do Lovenox®, disse que acredita que tem demonstrado à entidade reguladora que a sua versão do Lovenox® satisfaz os seus critérios e que o pedido de aprovação da Teva está pendente. No entanto, as acções Teva caíram mais de 8% por causa de preocupações de que a FDA possa aprovar também uma versão genérica do fármaco para a esclerose múltipla da Teva, o Copaxone®.
