Rebif® diminui significativamente lesões da Esclerose Múltipla
A Merck Serono, divisão da Merck KGaA, anunciou os resultados do ensaio clínico IMPROVE, segundo os quais o tratamento com Rebif®, 44 mcg, contribui para diminuir significativamente as lesões cerebrais causadas pela Esclerose Múltipla Recidivante, visíveis nas ressonâncias magnéticas. O IMPROVE (Investigating MRI Parameters with Rebif® imprOVEd formulation Study), de 40 semanas, demonstrou uma redução de 69% do número de lesões cerebrais únicas combinadas activas (CUA) visíveis nas ressonâncias magnéticas de doentes com esclerose múltipla recidivante, após 16 semanas de tratamento com Rebif® (44 microgramas, três vezes por semana).
Uma análise posterior revelou que este efeito positivo pode ser detectado às 4 semanas depois do início do tratamento. O número decrescente de lesões cerebrais manteve-se ao longo das 40 semanas de duração do estudo. Os resultados preliminares de 16 semanas demonstram também uma redução de 58% na taxa de surtos, em comparação com o placebo.
“O estudo IMPROVE confirma a consistência do perfil de segurança do Rebif®, ao mesmo tempo que demonstra evidência do seu efeito positivo desde o início do tratamento, visíveis na Ressonância Magnética em doentes com Esclerose Múltipla”, segundo Dr. Nicola Di Estafano, Professor of Neurology, Department of Neurological and Behavioural Sciences, University of Siena, em Itália, Investigador Principal do estudo.
A análise às 40 semanas demonstra que os doentes aos quais foi administrado inicialmente o placebo e que mudaram para a toma do Rebif®, à 16ª semana de estudo, revelaram também uma diminuição estatisticamente significativa no número de lesões únicas combinadas activas (CUA) (objectivo secundário do estudo). O perfil de segurança do Rebif® é consistente com o já conhecido, não tendo sido detectadas neste estudo eventos adversos inesperados.
O IMPROVE é um ensaio clínico de fase IIIb, aleatório, duplamente cedo e controlado com placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Rebif® em doentes com Esclerose Múltipla recidivante, com sinais de patologia activa. No âmbito deste estudo, 180 doentes foram randomizados na proporção de 2:1 para receber 44 microgramas de Rebif®, por administração subcutânea, três vezes por semana, ou um placebo, durante um período inicial de 16 semanas. Ao final da fase inicial do tratamento, o grupo de doentes do grupo de placebo passou a receber o tratamento com Rebif®, durante as restantes 24 semanas. Os doentes colocados no grupo com Rebif® no início do estudo, continuaram a receber o tratamento por um período adicional de 24 semanas. A duração total do período de tratamento foi de 40 semanas.
O objectivo principal do estudo foi avaliar o número de lesões únicas combinadas activas (CUA) visíveis nas ressonâncias magnéticas, ao fim de 16 semanas de tratamento com Rebif®, em comparação com o grupo de placebo. O objectivo secundário foi avaliar o número de lesões CUA visíveis nas ressonâncias magnéticas, durante o período duplamente cego (semanas 1 a 16), em comparação com o período seguinte (semana 17 a 40) em doentes randomizados inicialmente no grupo de placebo.
O Rebif® (interferon beta-1a) é uma terapêutica imunomoduladora para o tratamento da Esclerose Múltipla recidivante. Foi aprovado na Europa, em 1998, e nos EUA, em 2002, e está registado em mais de 80 países de todo o mundo, com eficácia comprovada na diminuição da progressão da incapacidade, redução da frequência dos surtos e diminuição da área e actividade das lesões nas ressonâncias magnéticas. Está disponível em formulações autoinjectáveis de 22 e 44 mcg.
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória, crónica, desmielinizante e degenerativa que interfere com a capacidade em controlar funções como a visão, locomoção e equilíbrio. Afecta sobretudo as mulheres (o rácio é de 2:1) sendo diagnosticada normalmente no fim da adolescência, início da idade adulta. A EM recidivante é a forma mais frequente que a patologia assume. Estima-se que em Portugal existam 5000 pessoas com esta doença.
