O Abbott anunciou, em comunicado de imprensa enviado ao RCM Pharma, que o Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer positivo para HUMIRA® (adalimumab) em adultos com colite ulcerosa activa moderada a grave, que responderam de forma inadequada ou têm contra-indicações médicas para terapêuticas convencionais.

Com base no parecer positivo do CHMP, aguarda-se uma decisão final da Comissão Europeia nas próximas semanas. Após esta decisão, HUMIRA® será a primeira terapêutica biológica de auto administração disponível para pessoas com colite ulcerosa moderada a grave.

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória crónica do intestino que provoca inflamação no cólon e pode levar a complicações com risco de vida para os doentes. Não há cura conhecida para a colite ulcerosa excepto remoção cirúrgica do cólon.

Estima-se que esta doença afecte até 1,2 milhões de pessoas na União Europeia, sendo que cerca de 25 por cento serão submetidas, durante o seu período de vida, a algum tipo de cirurgia para tratamento dos seus sintomas.

"Um diagnóstico de colite ulcerosa pode ser devastador; pode condicionar a vida dos doentes, provocar dores, hemorragias e períodos de hospitalização", afirmou John Leonard, MD, senior vice-president de I&D do Abbott. "O parecer positivo é um passo em frente para que HUMIRA® possa ser disponibilizado aos doentes com colite ulcerosa em toda a União Europeia e reforça o nosso compromisso de longo prazo, para com as pessoas com doença inflamatória do intestino".

O parecer positivo do CHMP é suportado em dois ensaios clínicos de Fase III que avaliaram a remissão clínica em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave, tratados com HUMIRA®.

HUMIRA® terá indicação para o tratamento da colite ulcerosa activa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6 - MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contra-indicações médicas para estas terapêuticas.