A Agência Europeia do Medicamento (EMA) finalizou a revisão de segurança do medicamento Vivaglobin®, após detecção de impurezas que poderiam causar eventos tromboembólicos (ETE). O Comité para os Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou alterações ao processo de fabrico para evitar a presença dessas impurezas e, assim, reduzir o risco de ETE, avança o Infarmed, em comunicado.

Vivaglobin® é uma imunoglobulina humana normal, para administração subcutânea, indicada como terapêutica de substituição em crianças e adultos com síndromes de imunodeficiência primária (IDP) e em caso de mieloma ou leucemia linfática crónica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

A revisão de segurança sobre o Vivaglobin® foi iniciada em Março de 2011, após se terem verificado alguns casos de ETE em doentes a utilizar o medicamento Vivaglobin®.

O CHMP concluiu que as alterações efectuadas ao processo de fabrico reduzem eficazmente o risco de ETE, pelo que devem ser formalmente incluídas no processo de autorização do medicamento Vivaglobin®.