O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou o envio de uma comunicação aos profissionais de saúde da União Europeia, a esclarecer eventuais dúvidas sobre a forma como a dosagem de Halaven® vem descrita no Resumo das Características do Medicamento (RCM), avança o Infarmed, em comunicado.

O Halaven® é um agente anticancerígeno, cuja substância activa é a eribulina e é utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático. Este medicamento está disponível em Portugal através de Autorização de Utilização Especial (AUE).

O Halaven® contém eribulina sob a forma de sal – mesilato de eribulina. No RCM a dosagem é expressa para a substância activa em conformidade com as orientações da UE. No entanto, na literatura científica e na informação de prescrição de alguns países, a dosagem de Halaven® é frequentemente expressa para o sal mesilato de eribulina.

Atendendo a que este facto pode originar a administração de uma dose errada deste medicamento, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) enviará uma comunicação aos profissionais de saúde a alertar para esta situação.

Assim, a EMA e o Infarmed alertam os profissionais de saúde para o seguinte:
- A dose recomendada na União Europeia é de 1,23 mg/m2 expressa para a substância activa eribulina (equivalente a 1,4 mg/m2 de sal mesilato de eribulina).
- No estudo principal com Halaven® (EMBRACE), a dose é expressa em sal mesilato de eribulina; esta prática também é utilizada em alguns países, por exemplo nos Estados Unidos da América.
- Todas as suspeitas de reacções adversas ao medicamento Halaven® devem ser notificadas através da ficha de notificação de reacções adversas ou por contacto directo com o Infarmed: INFARMED, I.P. - Direção de Gestão do Risco de Medicamentos - Telefone 217987140/41- Fax 217987397 - E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt