Na sequência da avaliação das irregularidades detectadas numa inspecção ao fabricante Ben Venue Laboratories, EUA, em Novembro de 2011, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu recomendações finais para a maioria dos medicamentos centralizados produzidos por este fabricante:

Medicamentos Vibativ® e Luminity®
O CHMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado (AIM) até que seja aprovado um fabricante alternativo, uma vez que:
- Não existem formulações, nem fabricantes alternativos aprovados;
- Não estão actualmente comercializados na União Europeia.

Medicamentos Vistide® e Cayston®
O CHMP recomenda a manutenção das AIM, uma vez que:
- Existem formulações e/ou fabricantes alternativos aprovados;
- Ben Venue Laboratories, EUA, já não é fabricante autorizado para estes medicamentos.

Medicamentos Angiox®, Busilvex®, Vidaza®, Velcade®, Ecalta®, Soliris®, Mepact® e Torisel®
O CHMP recomenda a manutenção das AIM com condições, uma vez que:
- Existem formulações e/ou fabricantes alternativos aprovados;
- Foi solicitada, aos Titulares de AIM destes medicamentos, a submissão de uma alteração aos termos da AIM para excluir o fabricante Ben Venue Laboratories, EUA.
- Os medicamentos Soliris e Mepact não se encontram comercializados em Portugal.

Medicamentos Caelyx® e Ceplene®
Ainda está a decorrer a revisão dos problemas de fornecimento, prevendo-se a sua conclusão em Março de 2012.
- O medicamento Ceplene® não se encontra comercializado em Portugal.

Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:
- Relativamente ao medicamento Caelyx® mantêm-se as orientações publicadas na Circular Informativa n.º 241/CD de 22-11-2011.
- Os medicamentos Vistide®, Cayston®, Angiox®, Busilvex®, Vidaza®, Velcade®, Ecalta®, Soliris®, Mepact® e Torisel® devem continuar a ser prescritos como habitualmente.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.