FDA rejeita petição da AstraZeneca sobre genéricos Seroquel®

13/03/2012 - 09:44

A AstraZeneca anunciou na passada sexta-feira que a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) rejeitou as suas petições solicitando que a agência recusasse a aprovação final de versões genéricas do seu medicamento Seroquel® (quetiapina) que omitem certa linguagem de aviso dos seus rótulos, avança o site FirstWord.

 

Em Setembro, a farmacêutica apresentou petições separadas à entidade reguladora para o Seroquel XR® e para o Seroquel®, pedindo que os produtos genéricos contivessem advertências similares às versões da marca sobre os níveis de açúcar no sangue e possível suicídio. A AstraZeneca informou que está a rever a decisão da agência, que foi emitida a 7 de Março.

 

As versões genéricas da forma de libertação imediata de Seroquel® devem chegar ao mercado dos EUA a 26 de Março, quando a exclusividade pediátrica do medicamento expirar.

 

No ano passado, a AstraZeneca chegou a acordos com vários laboratórios farmacêuticos permitindo-lhes lançar versões genéricas do Seroquel XR® nos EUA a 1 de Novembro de 2016 ou antes, sob certas circunstâncias.
 

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