Foram definidas as regras de formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e revisão anual, uma regulamentação que vem completar o novo regime aplicável ao preço dos medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica comparticipados.

 

 

A partir de 3 de Janeiro de 2012, a indústria farmacêutica não pode colocar nos distribuidores por grosso, nem nas farmácias, medicamentos que apresentem preços diferentes dos resultantes da aplicação das novas regras. Os medicamentos que se encontrem nos distribuidores grossistas e nas farmácias marcados com o preço antigo, no dia anterior ao da entrada em vigor dos novos preços, poderão ser escoados com aquele preço, até 2 de Março, pelos distribuidores grossistas e, até 1 de Abril, nas farmácias.

 

 

É permitida a remarcação de preços pela indústria nas instalações das farmácias ou dos distribuidores grossistas.

 

 

Os preços máximos em vigor são autorizados pela Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE). O Preço de Venda ao Público de um medicamento é o preço máximo autorizado pela DGAE ou, no caso de medicamentos comparticipados, os definidos em sede de comparticipação. Refira-se que o novo regime aprovado em Novembro redefiniu as margens de comercialização permitidas às farmácias, quer para medicamentos genéricos, quer para não genéricos.

 

 

O PVP de um medicamento é composto por:
- preço de venda ao armazenista (PVA);
- margem de comercialização do distribuidor grossista;
- margem de comercialização do retalhista;
- taxa sobre a comercialização de medicamentos;
- imposto sobre o valor acrescentado (IVA).

 

 

Os pedidos de autorização de preços dos medicamentos, devidamente instruídos, são apresentados pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no ponto único de recepção. Estes responsáveis podem proceder a variações daqueles preços, desde que a nível inferior, e voltar a praticar os PVP autorizados, os quais são os preços oficialmente aprovados.

 

 

Excepcionalmente, em 2012, os titulares de AIM apresentam, no ponto único de recepção, as listagens dos preços a praticar:

- até 15 de Março relativamente à revisão anual de preços aos medicamentos não genéricos, que entram em vigor no dia 1 de Abril de 2012;
- até 15 de Abril relativamente à revisão anual dos preços dos medicamentos genéricos, que entram em vigor no dia 1 de Maio de 2012.

 

 

O ponto único de recepção têm ainda de ser regulamentado, pelo que os pedidos de autorização de novos PVP devem ser por agora apresentados à DGAE e os PVP resultantes de revisão anual são comunicados simultaneamente à DGAE e ao INFARMED. O formato, o suporte e os requisitos do pedido, bem como os documentos que acompanham o pedido (obrigatórios ou facultativos) devem ser confirmados no site da DGAE.

 

Refira-se que as alterações dos preços de medicamentos comparticipados efectuadas por iniciativa dos titulares de AIM devem coincidir com o 1.º dia de cada mês. As alterações dos preços de todos os medicamentos devem ser sempre comunicadas através do ponto único de recepção, até 20 dias antes da data da sua concretização.

 

 

Revisão anual dos preços de medicamentos genéricos

 

Os titulares de AIM devem apresentar até 15 de Janeiro no ponto único de recepção, as listagens dos preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de Fevereiro seguinte.

 

Os PVP dos medicamentos genéricos são objecto de revisão anual em função do preço máximo, administrativamente fixado, do medicamento de referência com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica. Devem ser reduzidos, até ao valor correspondente a 50% do preço máximo, administrativamente fixado, do medicamento de referência com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica.

 

 

Nos casos em que os PVA de todas as apresentações do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, sejam inferiores a 10 euros, os PVP dos genéricos devem ser reduzidos, até 75% do preço máximo fixado.

 

 

No caso de não existir medicamento de referência em nenhuma dosagem do medicamento genérico que, no âmbito da revisão, possa constituir base para a determinação do PVP, mantém-se inalterado o PVP em vigor.

 

 

Não há revisão de preços para apresentações de medicamentos genéricos cujos PVP em vigor sejam inferiores ou iguais a 3,25 euros.

 

 

As comparações dos PVP dos medicamentos genéricos com os dos medicamentos de referência reportam-se à mesma dosagem, forma farmacêutica e apresentação. No caso de um genérico não ter correspondência directa com a do medicamento de referência, o PVP da apresentação deste último é determinado tendo em consideração a média dos preços nos países de referência, reportados ao preço com que se estabelece a comparação.

 

 

Revisão anual dos preços de medicamentos não genéricos

 

Os titulares de AIM devem apresenta no ponto único de recepção, até 15 de Dezembro de cada ano, as listagens dos preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de Janeiro seguinte.

 

 

Para a revisão anual dos preços o PVP é a que resultar da aplicação das regras de formação de preços com base na média dos PVA em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento (Espanha, Itália e Eslovénia), e a regra da revisão anual dos preços dos medicamentos com base na comparação com a média dos preços praticados naqueles países de referência no 1.º dia do mês anterior àquele em que se processa a revisão.

 

 

Nos casos em que a aplicação destas duas regras originar um PVP superior ao que se encontrar em vigor, é este que se mantém inalterado.

 

 

Quando não existir medicamento não genérico idêntico ou similar nos países de referência, o PVP praticado mantém-se inalterado.

 

 

Os medicamentos não genéricos com PVP até cinco euros não estão sujeitos a revisão de preço.

 

 

As comparações de preços para encontrar o preço médio tem como referência a apresentação de menor dimensão em Portugal, cujo PVA é determinado com base na comparação, em cada um dos países de referência, com o PVA da apresentação de dimensão mais aproximada ou, caso sejam equidistantes, com a de menor dimensão de entre estas. A comparação a efectuar relativamente a cada país, devem respeitar, prioritariamente, o mesmo acondicionamento do medicamento e ter em consideração, quando estiver em causa uma dosagem diferente, a proporcionalidade entre as dosagens da substância activa em causa. Tratando-se de associação de duas ou mais substâncias activas, a comparação a efectuar deverá respeitar a proporção entre elas.

 

 

Para a fixação em Portugal de PVP para apresentações de dimensão diferente, os preços são estabelecidos tendo em consideração a proporcionalidade entre as dimensões das apresentações em causa e a aplicação dos seguintes critérios, reportados ao preço com que se estabelece a comparação:
- no caso de relação de um para até três, inclusive, ou o inverso, redução de até 3% ou aumento de até 3% no preço;
- no caso de relação de um para mais de três, ou o inverso, redução de 5% ou aumento de 5% no preço.

 

Referências
Portaria n.º 4/2012, de 2 de Janeiro
Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de Novembro
 

 

 

Miguel de Azeredo Perdigão
miguelperdigao@azeredoperdigao.pt

AZEREDO PERDIGÃO & ASSOCIADOS
www.azeredoperdigao.pt
 

 

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